Emite FDA autorización total para vacuna Pfizer contra COVID-19

Washington D.C. – Este día, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió la autorización total a la vacuna contra la COVID-19 de la farmacéutica Pfizer.

El antígeno que se conoce actualmente como Pfizer-BioNTech COVID-19, en adelante se podrá comercializar como Comirnaty, para la prevención de la enfermedad en personas de 16 años o más.

El biológico autorizado para uso de emergencia también seguirá estando disponible, incluso entre personas de 12 a 15 años y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunosuprimidas.

“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación.

“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que, para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para obtener la vacunación. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”, afirmó Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.

Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech ha estado disponible en la unión americana para personas de 16 años o más, autorización que se amplió para incluir a los de 12 a 15 años el pasado 10 de mayo. La aprobación para uso de emergencia puede ser empleada por la FDA durante emergencias de salud pública para brindar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.

La vacuna Comirnaty contiene ARN mensajero (ARNm), una especie de material genético. El cuerpo utiliza el ARNm para imitar una de las proteínas del virus que causa el COVID-19.

El resultado de que una persona reciba esta vacuna es que su sistema inmunológico finalmente reaccionará de manera defensiva al virus que causa la patología.

El ARNm de Comirnaty solo está presente en el cuerpo durante un período breve y no se incorpora al material genético de un individuo, ni lo altera. Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna aprobada para uso de emergencia y se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia.

“Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, llevamos a cabo nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de elaboración, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación”, aseveró Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

El funcionario sostuvo que, la FDA no ha “perdido de vista que la crisis de salud pública del COVID-19 continúa en los Estados Unidos y que el público cuenta con vacunas seguras y efectivas”.

En esta tesitura, afirmó Peter Mark, la población en general y la comunidad médica “pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, se cumplió plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en los Estados Unidos”.