Washington D.C.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) enmendó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) tanto para la vacuna de Pfizer-BioNTech como para el antígeno de Moderna contra la COVID-19.
La enmienda tiene como propósito permitir el uso de una dosis adicional en ciertos individuos inmunodeprimidos (con su sistema inmunitario debilitado), específicamente, para aquellas personas receptores de trasplantes de órganos sólidos o a quienes se les haya diagnosticado afecciones de salud que se consideran a un nivel equivalente a la inmunodepresión.
Today, FDA amended the emergency use authorizations (EUAs) for both the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine and the Moderna COVID-19 Vaccine to allow for the use of an additional dose in certain immunocompromised individuals. https://t.co/MYoTvX82lM pic.twitter.com/cqwF5j8pYp
— U.S. FDA (@US_FDA) August 13, 2021
El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades está programado para reunirse este viernes, 13 de agosto, y seguir discutiendo las recomendaciones clínicas relacionadas a las personas inmunodeprimidas.
La FDA aclaró que la medida no aplica a las personas que no están inmunodeprimidas.
“El país ha entrado en otra ola de la pandemia de COVID-19, y la FDA está especialmente consciente de que las personas inmunodeprimidas corren un riesgo particular de enfermarse gravemente”. Después de una revisión exhaustiva de los datos disponibles, la FDA determinó que este grupo pequeño y vulnerable puede beneficiarse de una tercera dosis de las vacunas de Pfizer-BioNTech o Moderna.
“La acción de hoy permite a los médicos aumentar la inmunidad en ciertas personas inmunodeprimidas que necesitan protección adicional contra el COVID-19. Como dijimos anteriormente, otras personas que están completamente vacunadas están adecuadamente protegidas y no necesitan una dosis adicional de la vacuna contra el COVID-19 en este momento. La FDA está activamente involucrada en un proceso riguroso basado en la ciencia con nuestros socios federales para considerar si es posible que se necesite una dosis adicional en el futuro”, sostuvo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock.
Las personas que estén inmunodeprimidas de manera similar a las que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos tienen una capacidad reducida para combatir infecciones y otras enfermedades, y son especialmente vulnerables a las infecciones, incluyendo el COVID-19.
La FDA evaluó la información sobre el uso de una tercera dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech o Moderna en estos individuos y determinó que la administración de terceras dosis de la vacuna puede aumentar la protección en este grupo poblacional.
Se debe aconsejar a estos pacientes que mantengan precauciones físicas para ayudar a prevenir el COVID-19. Además, las personas en contacto cercano con los individuos inmunodeprimidos deben vacunarse, según se recomiende para su estado de salud, y brindar una mayor protección a sus seres queridos.
Es importante que las personas inmunodeprimidas discutan las opciones de tratamiento con anticuerpos monoclonales con su proveedor de atención médica en caso de que contraigan o se expongan al COVID-19.
La FDA ha autorizado tratamientos con anticuerpos monoclonales para uso de emergencia durante esta emergencia de salud pública para adultos y pacientes pediátricos (de 12 años y mayores que pesen al menos 40 kilogramos) con resultados positivos de pruebas virales directas del SARS-CoV-2, y que tienen un alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave o ser hospitalizados.
Un producto autorizado incluye el uso para el tratamiento preventivo (profilaxis) después de haber estado expuesto al SARS-CoV-2; sin embargo, este producto no sustituye a la vacunación.
La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech está actualmente autorizada para uso de emergencia en personas de 12 años o mayores, y la vacuna contra el COVID-19 de Moderna está autorizada para uso de emergencia en personas de 18 años o mayores.
Ambos biológicos se aplican en una serie de dos inyecciones: la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se administra con tres semanas de diferencia y la de Moderna se inocula con un intervalo de un mes.
En este sentido, las autorizaciones se modificaron para permitir que se administre una dosis adicional, o una tercera dosis, al menos 28 días después del régimen de dos dosis de la misma vacuna en personas de 18 años o mayores (12 años o mayores para el biológico de Pfizer -BioNTech) y que se hayan sometido a un trasplante de órgano sólido o hayan sido diagnosticados con afecciones de salud que se consideren con un nivel equivalente de inmunodepresión.
Las enmiendas de las autorizaciones EUA para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y la vacuna contra el COVID-19 de Moderna se emitieron a Pfizer Inc. y ModernaTX Inc., respectivamente.
