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La Red Osmo Oaxaca retoma este lunes la aplicación de las vacunas que desarrolla la farmacéutica chino-canadiense CanSino Biologics y ha citado a otros cinco voluntarios seleccionados para recibirla, pero mañana se espera que el grupo a citar sea de 30 personas.
Las proyecciones del director de este centro en investigación clínica, Víctor Bohórquez López, es que antes de finalizar noviembre se concluya con la aplicación de las mil dosis contempladas para personas voluntarias residentes en Oaxaca, una de las 12 entidades elegidas en el país para que CanSino Biologics realice la fase tres de su ensayo clínico.
Apenas el viernes se aplicaron las primeras cinco dosis, que bien pudieron ser la vacuna en estudio o el placebo (sustancia que no es una vacuna en sí) que se considera en el ensayo clínico para evaluar la eficacia de este biológico.
“Toda la gente está a la expectativa de qué está pasando con los sujetos”, pero será hasta que concluya esta fase tres del ensayo clínico cuando se conocerán cuáles son los eventos adversos.
“Los eventos adversos más comunes en la fase 1 y 2 los conocen las autoridades regulatorias y cada participante, porque viene en el consentimiento informado, pero por cuestiones de confidencialidad no se proporcionan al público en general”, aclaró.
Para atender posibles reacciones adversas a la aplicación de la vacuna en estudio en Oaxaca existe una unidad de farmacovigilancia que sin importar el día o la hora, debe estar atenta al reporte de cualquier síntoma o malestar de los voluntarios o pacientes.
“Se les puede dar asistencia telefónica y si es necesario acudiría a la clínica para que lo revisen y se haga un interrogatorio detallado de lo que pasa, se reporta al laboratorio y cuando existe un evento adverso serio es ahí donde el laboratorio”, en quien recae la decisión de detener el ensayo clínico.
E insistió: “Un evento adverso serio tiene que seguir su proceso, no se puede relacionar inmediatamente con la aplicación de la vacuna porque no se sabe si la persona recibió el placebo o el biológico”.
Aunque personas de otros estados o incluso del extranjero han hecho saber su intención de recibir la vacuna de CanSino Biologics en Oaxaca, Bohórquez López aclaró que sin importar su origen, se requiere que las personas voluntarias radiquen en Oaxaca durante el año en el que se les dará seguimiento, pues se requiere de vigilancia estrecha.
Un 40 por ciento de esos voluntarios lo hicieron de manera digital, requisitando el formulario que se difundió por las plataformas digitales y un porcentaje similar ha llamado directamente a Red Osmo, mientras que el 20 por ciento restante se anotó en alguno de los módulos que el centro de investigación instaló en varios puntos de la ciudad y otros municipios desde el miércoles pasado.
“Como una medida de prevención y como parte del control de calidad iniciamos la aplicación de la vacuna a un grupo reducido de cinco voluntarios. Este tipo de procesos son estandarizados para que incremente el número de voluntarios de forma paulatina y evitar saltarse algún paso”, abundó.
Hay altas probabilidades que este miércoles el bloque de voluntarios a citar sea de 50 o incluso una cifra mayor, pues se trabaja contra reloj en la etapa de reclutamiento que superó las mil personas que se anotaron como voluntarias y el proceso de reclutamiento podría finalizar este martes.
